Na última semana, o Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos EUA para medicamentos, atualizou sua watch list com 10 fármacos ou classe de fármacos com possíveis problemas de segurança.
A lista reflete sinais potenciais de risco ou novas informações de segurança coletadas pelo FDA no quarto trimestre de 2016. A agência adverte que a entrada de um medicamento na watch list não significa que foi estabelecida uma relação causal com algum evento adverso. E sim que está sendo estudado a necessidade de ação regulatória.
| NOME | SINAL DE RISCO / NOVAS INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA | INFORMAÇÃO ADICIONAL |
|---|---|---|
| Contrave (naltrexona HCl e bupropiona HCl), comprimidos de liberação prolongada | Perda de consciência | FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora |
| – Coumadin (varfarina sódica), comprimidos, para uso oral
– Eliquis (apixabana), comprimidos, para uso oral – Pradaxa (dabigatrana etexilato mesilato) cápsula – Savaysa (tosilato de edoxabana), para uso oral – Xarelto (rivaroxabana), comprimidos, para uso oral |
Menorragia | FDA decidiu que nenhuma ação é necessária neste momento com base em informações disponíveis. |
| – Depo-Medrol (acetato de metilprednisolona), suspensão injetável, contraindicado para neonatos, contém uso intravenoso de álcool benzílico
– Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona), suspensão injetável – Depo-Provera CI (acetato de medroxiprogesterona), suspensão injetável, para uso intramuscular |
Erros de medicação | A rotulagem da caixa e dos recipientes foi revista para ajudar a diferenciar os produtos Depo-Medrol e Depo-Provera. |
| Diabeta (gliburida), comprimidos | Reações cutâneas | A bula foi atualizada |
| Imbruvica (ibrutinibe), cápsulas, para uso oral | Pneumonia por Pneumocystis jirovecii | A bula foi atualizada |
| Nitropress (nitroprussiato de sódio), injeção | Carboxiemoglobinemia | FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora |
| Northera (droxidopa), cápsulas, para uso oral | AVC | A bula foi atualizada. FDA está avaliando a necessidade de outras medidas regulamentares |
| Nucala (mepolizumab), injeção, para utilização subcutânea | Anafilaxia | A bula foi atualizada |
| Opsumit (macitentan), comprimidos, para uso oral | Sobrecarga de fluido | A bula foi atualizada |
| Otezla (apremilast), comprimidos, para uso oral | Diarréia, náuseas e vômitos | FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora |
| Tanzeum (albiglutide), injecção, para utilização subcutânea | Erros no uso | FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora |
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Caso o FDA conclua que existe uma relação causal entre o medicamento e o evento, a agência pode coletar mais informações para melhor descrever a ameaça, revisar o rótulo do fármaco, ordenar uma avaliação de risco ou retirar o medicamento do mercado.
Referências:
- https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm549834.htm
- Ten Drugs Make New FDA Watch List. Medscape. Apr 03, 2017.
19 fev. 2024 
2 min. 
