Na última semana, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou comercialização de uma nova droga para Insuficiência Cardíaca: Sacubitril + Valsartana (Entresto®).

Apresentado no estudo PARADIGM-HF, publicado em setembro de 2014 no NEJM e altamente debatido no congresso da European Society of Caridology (ESC) do mesmo ano, o Entresto® teve resultados muito positivos, com redução dos desfechos de mortalidade cardiovascular e hospitalização por Insuficiência Cardíaca descompensada, quando comparado com enalapril. Ao mesmo tempo a associação apresentou menos efeitos colaterais que o IECA, sendo os mais prevalentes: hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal.

Você pode ler mais sobre o estudo e seus resultados na análise deste blog: Um novo Paradigma na Insuficiência Cardíaca?

Não apenas durante o congresso da ESC 2014, mas também nos meses subsequentes a publicação, muito se debateu sobre os reais benefícios desta nova associação. Com seus ótimos resultados a expectativa era sobre quando o FDA iria permitir que os médicos começassem a explorar na prática do mundo real o uso do Entresto®.

Existem aproximadamente 26 milhões de pessoas no mundo com Insuficiência Cardíaca. No Brasil esta doença causa 50 mil mortes todos os anos. Por esse motivo, o lançamento de uma nova medicação, que promete reduzir em até 20% o risco de morte e internação por Insuficiência Cardíaca, gera tanta expectativa e ansiedade no mundo médico.

A Novartis anunciou que a associação Sacubitril + Valsartana, cuja a posologia é de duas tomadas por dia, custará 12,50 dólares/dia, o que representa em torno de 4.500 dólares/ano. Este valor é bem acima de outras associações com o valsartana disponíveis no mercado.

Um dos principais argumentos da Novartis é que o medicamento possui um preço mais elevado, porém reduz custo de internação, compensando assim o valor cobrado. Por esta razão a Novartis pode adotar uma estratégia de compartilhamento de riscos com os planos de saúde. Caso Entresto® mantenha os pacientes fora do hospital, reduzindo o número de internações, o preço cobrado será mais alto, caso isso não ocorra o preço poderá se reduzir. Entretanto, este acordo com compartilhamento de risco ainda está em fase inicial.

Muito ainda irá se debater nos próximos meses. Ainda precisamos realmente avaliar esse ganho, no mundo real, em redução de hospitalizações versus custo do medicamento. Os benefícios laboratoriais do Sacubitril em associação ao Valsartana ainda precisam ser reproduzidos no dia a dia dos pacientes com Insuficiência Cardíaca, para que assim este novo paradigma do tratamento da Insuficiência Cardíaca comprove o seu valor e torne-se referencia nas escolhas para os nossos pacientes.

Disclosures do autor: Nenhum

PARADIGM-HF foi um estudo patrocinado pela Novartis

Referências:

1. FDA Release: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm453845.htm
2. McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014;
3. Chana A. Sacks, M.D., John A. Jarcho, M.D., and Gregory D. Curfman, M.D. Paradigm Shifts in Heart-Failure Therapy — A Timeline. N Engl J Med 2014;

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